Pfizer começará a vacinar voluntários brasileiros que receberam placebo
Os 1.400 voluntários brasileiros que receberam o placebo nos testes da vacina da Pfizer poderão ser imunizados, com as duas doses, a partir ainda de janeiro. A parceria franco-americana, Pfizer/BioNTech, comunicou a imprensa através de nota nesta quarta-feira (20).
Segundo a empresa, o procedimento está de acordo com as tratativas definidas junto aos órgãos brasileiros Anvisa e Conep, e “faz parte do termo de consentimento assinado pelos participantes no início da pesquisa”.
Durante a fase 3, última dos testes clínicos, em São Paulo e na Bahia, 2.900 voluntários foram testados, no segundo semestre de 2020. Metade deles recebeu as duas doses do imunizante, que teve eficácia comprovada de 95%.
Aqueles que receberam o placebo, agora, serão avisados e, se houver interesse, podem entrar em contato com os centros e receber “todos os esclarecimentos necessários”.
A Pfizer também afirma que todos os quase 3 mil participantes vão continuar sendo acompanhados pelo estudo, conforme estabelecido em protocolo.
A Anvisa se manifestou, também por nota, dizendo que autorizou a Pfizer, a Fiocruz (vacina de Oxford) e o Butantan (CoronaVac) a vacinarem seus voluntários que tiveram a aplicação do placebo durante os estudos. Anvisa precisa liberar o procedimento porque isso pode afetar a coleta e conclusões sobre os objetivos dos testes.
“Em uma futura análise de dados, por exemplo, a Anvisa vai precisar saber quais voluntários estavam no grupo controle, aquele que recebe o placebo, e quando estes voluntários receberam a vacina real”, explicou a Agência.
Mais de 10 países estão fazendo o uso emergencial da vacina da Pfizer. No Brasil, a empresa enfrenta problemas com a documentação exigida pela Anvisa, que segue analisando tudo o que foi enviado de forma contínua.
A empresa não pediu nem o uso emergencial, nem o definitivo. Nenhum laboratório brasileiro, governo estadual, ou o Ministério da Saúde anunciou negócios com a Pfizer, que segue sem contrato com o Brasil até o momento.