Atraso em insumos faz Fiocruz adiar para março entrega de vacinas feitas no país

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) adiou a previsão de entrega das primeiras doses da vacina de Oxford/AstraZeneca, para combate à Covid-19, de fevereiro para março. O motivo do adiamento em um mês está relacionado ao atraso na chegada do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima que vem da China.

A informação foi passada pela fundação nesta terça-feira (19), por meio de ofício com data da véspera, direcionado ao Ministério Público Federal (MPF), ao qual a CNN teve acesso.

No documento, com o assunto “Apurações instauradas no Ministério Público Federal para acompanhamento da estratégia de vacinação contra a Covid-19”, de um processo aberto em dezembro, a Fiocruz responde a esse e a outros seis questionamentos feitos pelo procurador da República Marcos Alencar Martins Friaça sobre as condições para disponibilização da vacina para o Plano Nacional de Imunização (PNI).

O dado sobre o adiamento, com previsão para março, está na resposta à terceira pergunta do ofício do MPF, enviado no dia 11, que indaga sobre a previsão de entrega ao Ministério da Saúde das primeiras doses do imunizante. O documento é assinado pelo diretor do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos, Maurício Zuma Medeiros.

“Estima-se que as primeiras doses da vacina sejam disponibilizadas ao Ministério da Saúde em início de março de 2021, partindo da premissa de que o produto final e o IFA apresentarão resultados de controle de qualidade satisfatórios, inclusive pelo INCQS. Importa mencionar que o período de testes, relativos ao controle de qualidade, está estimado em 17 dias, contados da finalização da respectiva etapa produtiva, acrescidos de mais dois dias de análise pelo INCQS”, diz a resposta, que faz alusão ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde.

Nesta terça-feira, o analista Leandro Resende informou que o IFA está pronto para envio desde o dia 10 de dezembro, aguardando a licença para exportação por parte do governo chinês.

O composto é formado por organismos vivos, um adenovírus, em quantidade suficiente para produzir 100 milhões de doses de vacina na Fiocruz, na Zona Norte do Rio. Adenovírus é um vetor viral que foi tratado em laboratório para gerar anticorpos no organismo humano sem qualquer tipo de risco.

Na véspera, em entrevista, a pesquisadora e pneumologista Margareth Dalcomo revelou que o contrato prevê que, caso o produto não seja entregue até o dia 25, a AstraZeneca forneça doses prontas para a Fiocruz.

Abaixo, configura as perguntas feitas pelo MPF e as respostas da Fiocruz:  

1) que informe qual(is) a(s) data(s) prevista(s) para a chegada do IFA enviado pela empresa Astrazeneca em cumprimento ao Contrato de Encomenda Tecnológica para a produção das 100,4 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. 

R: A chegada do primeiro lote do IFA está prevista para o dia 23/01/2021, mas ainda aguardando confirmação, e, a partir desta data, serão entregues mais 30 (trinta) lotes, em intervalos de 2 semanas, resultando na quantidade suficiente para a produção de 100,4 milhões de doses da vacina acabada.

2) que informe qual a data prevista para iniciar a operação de uma das linhas de envase para capacidade de produção de 15 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca por mês pela Fiocruz, bem como qual a data prevista para iniciar a segunda linha de envase para aumentar a capacidade de produção dessa fundação para 40 milhões de doses de vacina Oxford/AstraZeneca ao mês, conforme mencionado no referido ofício. 

R: Informamos que a primeira linha de envase está disponível e pronta para iniciar as operações assim que o IFA for entregue. No que diz respeito à segunda linha de envase, o início da operação está previsto para o mês de março de 2021.

3) que informe qual a previsão para entrega ao Ministério da Saúde das primeiras doses da vacina Oxford/AstraZeneca, objeto do Contrato de Encomenda Tecnológica, produzidas pela Fiocruz, para distribuição no PNI.

R: Estima-se que as primeiras doses da vacina sejam disponibilizadas ao Ministério da Saúde em início de março de 2021, partindo da premissa de que o produto final e o IFA apresentarão resultados de controle de qualidade satisfatórios, inclusive pelo INCQS. Importa mencionar que o período de testes, relativos ao controle de qualidade, está estimado em 17 dias, contados da finalização da respectiva etapa produtiva, acrescidos de mais 2 dias de análise pelo INCQS.

4) que informe se já foram iniciadas as tratativas para a celebração do Contrato de Transferência de Tecnologia, previsto para 90 dias após a assinatura o Contrato de Encomenda Tecnológica feito com a empresa AstraZeneca, indicando o estágio em que se encontra a  Negociação e a previsão de conclusão;

R: Em razão de ajustes necessários de ordem técnica, a minuta do Contrato de Transferência de Tecnologia está sendo revisada pelas partes, havendo previsão de sua assinatura até meados de fevereiro.

5) que informe qual a capacidade de produção de doses da vacina Oxford/AstraZeneca pela Fiocruz para o ano de 2021, além do quantitativo de 100,4 milhões doses que já é objeto inicial do Contrato de Encomenda Tecnológica, quer por processamento final da vacina utilizando IFA adquiridos a mais da referida empresa, quer por produção de IFA pela própria fundação após a transferência de tecnologia.

R: Esclarecemos que Bio-Manguinhos está envidando esforços para alcançar a produção de 110 milhões de doses adicionais da vacina para o ano de 2021, além da quantidade já anunciada de 100,4 milhões de doses a ser produzida a partir da IFA importada e entregue no 1º semestre.

6) que informe a data prevista para a chegada do quantitativo de 2 milhões de doses prontas da vacina Oxford/AstraZeneca adquiridas e importadas pela Fiocruz, além do quantitativo de 100,4 milhões doses que já é objeto inicial do Contrato de Encomenda Tecnológica, conforme noticiado nos meios de comunicação, bem como a data prevista para entrega ao Ministério da Saúde destas doses para distribuição no PNI.

R: Inicialmente, cumpre esclarecer que o processo de aquisição de 2 milhões de doses, por importação, da vacina COVISHIELD, produzida pelo laboratório Serum Institute of India (SII), foi tombado sob o nº 25386.000016/2021-07, encontrando-se a despesa, relativa à aquisição dessas doses, devidamente empenhada, já tendo sido efetuado o respectivo pagamento do valor total ao fornecedor, conforme se verifica do processo SEI em referência. No presente momento, não é possível precisar a data de chegada das doses da vacina COVISHIELD aqui no Brasil. Isto porque, embora a carga contendo essas doses já esteja disponível, negociações diplomáticas, entre os governos da Índia e do Brasil, ainda se encontram pendentes de ajuste final para autorização do processo de envio para o Brasil. Por fim, destacamos que o Agente de Cargas já foi contratado e aguarda apenas autorização para a operacionalização do transporte para o Brasil.

7) que informe se o pedido de autorização temporária de uso emergencial formulado pela Fiocruz junto à Anvisa em 08/01 último diz respeito ao quantitativo de 2 milhões de doses prontas da vacina Oxford/AstraZeneca adquiridas e importadas pela Fiocruz, ou ao quantitativo de 100,4 milhões doses da referida vacina que é objeto do Contrato de Encomenda Tecnológica, ou a ambos, esclarecendo ainda as medidas que serão adotadas caso este pedido de autorização emergencial não inclua todo o quantitativo de importação e também de produção com base no Contrato de Encomenda Tecnológica, planejado pela Fiocruz.

R: O pedido de autorização temporária de uso emergencial  diz respeito ao quantitativo de 2 milhões de doses prontas que serão fornecidas pelo laboratório Serum Institute of India (SII). Já o pedido de registro provisório do quantitativo de 100,4 milhões de doses, objeto do Contrato ETEC, está sendo submetido à Anvisa pelo processo de submissão contínua, conforme estabelecido pela IN nº 77 de 17/11/2020, que irá regulamentar o artigo 49 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 55/2010.